Дайджест / Фармаконадзор » FDA предупреждает о серьезных побочных эффектах препарата Окалива

FDA предупреждает о серьезных побочных эффектах препарата ОкаливаFDA предупреждает о риске серьезного повреждения печени и летального исхода в случае неправильного приема препарата Окалива / Ocaliva американской фармацевтической компании Intercept Pharmaceuticals.

 

Лекарственное средство, действующим веществом которого является обетихолевая кислота, было одобрено американским регулятором в мае 2016 года для лечения первичного билиарного холангита в дозе, не превышающей 10 мг 2 раза в неделю. С момента одобрения было зафиксировано 19 случаев летальных исходов, в семи случаях причиной стало прогрессирование заболевания, в одном – сердечно-сосудистое заболевание. Следует отметить, что в семи случаях из этих восьми, пациенты получали вместо одобренной дозировки 5 мг обетихолевой кислоты один раз в сутки.


Также было выявлено 11 случаев тяжелого повреждения печени при приеме препарата Окалива. В частности, у 6 пациентов с исходным снижением функции печени от умеренного до серьезного получали неправильную дозу лекарственного средства – 5 мг один раз в сутки, впоследствии у них развилось серьезное поражение печени. Трое из этих пациентов умерли.

 

FDA рекомендует перед началом терапии определять исходное состояние функции печении. При наличии печеночной недостаточности от умеренной до тяжелой формы пациенты должны придерживаться рекомендованной дозы – 5 мг 1 раз в неделю, а не в сутки. Дозировка 5 мг 1 раз в сутки применятся при других формах заболевания.


В случае прогрессирования болезни необходимо корректировать дозу принимаемого препарата, а при предполагаемом повреждении печени следует прекратить прием обетихолевой кислоты.

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Препарат компании Conatus для лечения первичного склерозирующего холангита получил статус орфанного
  • FDA предупреждает о серьезных побочных эффектах препарата Виберзи (элюксадолин)
  • NICE рекомендовал препарат Окалива компании Intercept
  • Еврокомиссия выдала условное разрешение на препарат Окалива (обетихолевая кислота) для лечения биллиарного холангита
  • EMA предупреждает о риске реактивации гепатита В у пациентов, проходящих терапию гепатита С
  • СНМР рекомендовал к одобрению препарат Окалива (обетихолевая кислота) для лечения первичного биллиарного холангита
  • FDA предупреждает о серьезном побочном эффекте препарата софосбувир
  • В США зарегистрирован препарат Окалива (обетихолевая кислота) для лечения первичного билиарного холангита
  • В США одобрен препарат Дефителио (дефибротид) для лечения веноокклюзионной болезни печени
  • FDA снова предупреждает о побочных эффектах НПВП
  • FDA информирует о побочных эффектах перорального кетоконазола
  • Препарат Онфи (клобазам) может вызывать серьезные повреждения кожных покровов
  • Компания Intercept Pharmaceuticals представила положительные результаты клинического исследования препарата для лечения первичного билиарного цирроза печени
  • Препарат для лечения неалкогольной жировой болезни печени продемонстрировал высокую эффективность в ходе клинических исследований
  • Золендроновая кислота: риск развития почечной недостаточности у пациентов с нарушениями функции почек
  • Комментарии к статье: FDA предупреждает о серьезных побочных эффектах препарата Окалива (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.