FDA рассмотрит заявку на расширение показаний к применению препарата дурвалумаб в ускоренном режиме

FDA рассмотрит заявку на расширение показаний к применению препарата дурвалумаб в ускоренном режимеFDA предоставило заявке на одобрение расширения показаний к применению препарата Имфинзи / Imfinzi (дурвалумаб /durvalumab) компаний AstraZeneca и MedImmune статус приоритетного рассмотрения.

подробнее »
FDA одобрило внесение изменений в инструкцию по применению препарата Odomzo для лечения базально-клеточной карциномы

FDA одобрило внесение изменений в инструкцию по применению препарата Odomzo для лечения базально-клеточной карциномыFDA одобрило изменение показания к применению препарата Одомзо / Odomzo (сонидегиб / sonidegib) производства одного из дочерних предприятий компании Sun Pharmaceutical Industries. Данное лекарственное средство представляет собой ингибитор сигнального пути Hg1.

подробнее »
В США рекомендован к одобрению инновационный препарат для лечения глаукомы

В США рекомендован к одобрению инновационный препарат для лечения глаукомы
Экспертный совет FDA рекомендовал к одобрению экспериментальный препарат нетарсудил (netarsudil) компании Aerie Pharmaceuticals, предназначенный для лечения открытоугольной глаукомы и внутриглазной гипертензии.

подробнее »
В США одобрена обновленная версия препарата Лирика

В США одобрена обновленная версия препарата Лирика
FDA одобрило новую версию препарата Лирика (Lyrica) фармацевтической компании Pfizer. Препарат Lyrica CR одобрен в форме таблеток для приема один раз в сутки для лечения боли, вызываемой опоясывающим герпесом или диабетической периферической нейропатией. Следует отметить, что в отличие от оригинальной формулы Lyrica обновленная версия с пролонгированным высвобождением не предназначена для лечения фибромиалгии.

подробнее »
В США рекомендована к одобрению генотерапия наследственной дистрофии сетчатки глаза

 В США рекомендована к одобрению генотерапия наследственной дистрофии сетчатки глаза
Консультативный совет FDA рекомендовал к одобрению экспериментальный генотерапевтический препарат компании Spark Therapeutics, предназначенный для лечения пациентов с потерей зрения, связанной с подтвержденным врожденным поражением сетчатки, опосредованным биаллельными мутациями гена RPE65. Эксперты выступили за регистрацию лекарственного средства Luxturna (voretigene neparvovec) единогласно.

подробнее »
Препарат Тагриссо (осимертиниб) компании AstraZeneca получил статус прорывного в США

Препарат Тагриссо (осимертиниб) компании AstraZeneca получил статус прорывного в США
FDA предоставило препарату Тагриссо / Tagrisso (осимертиниб /osimertinib) компании AstraZeneca статус «прорыв» в качестве средства первой линии терапии для определенного типа немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), что позволит ускорить процесс его одобрения.

подробнее »
В США одобрен препарат Зилретта для снятия болевого синдрома при остеоартрите

В США одобрен препарат Зилретта для снятия болевого синдрома при остеоартрите
FDA одобрило препарат Зилтретта (Zilretta) компании Flexion, действующим веществом которого является триамцинолона ацетонид. Лекарственное средство предназначено для снятия болевого синдрома в коленях у пациентов, страдающих остеоартритом. Это первый и единственный препарат пролонгированного действия для внутрисуставного введения в колено, одобренный по данному показанию.

подробнее »
В США одобрен аналог Копаксона для лечения рассеянного склероза

В США одобрен аналог Копаксона для лечения рассеянного склероза
FDA одобрило дженерик препарата Копаксон / Copaxone (глатирамера ацетат / glatiramer acetate) израильской компании Teva, предназначенного для лечения рассеянного склероза. Дженерик разработан голландской компанией Mylan в партнерстве с индийской Natco Pharma.

подробнее »
FDA зарегистрировало препарат Cyltezo (адалилумаб) компании «Берингер Ингельхайм» – биоаналог препарата Humira® для лечения различных хронических воспалительных заболеваний

FDA зарегистрировало препарат Cyltezo (адалилумаб) компании «Берингер Ингельхайм» – биоаналог препарата Humira® для лечения различных хронических воспалительных заболеваний- CyltezoTM1 – это первый биоаналог компании «Берингер Ингельхайм», зарегистрированный FDA, что стало возможным благодаря 35-летнему опыту компании в производстве биопрепаратов

подробнее »
В США одобрен новый быстродействующий инсулин компании Novo Nordisk

В США одобрен новый быстродействующий инсулин компании Novo NordiskФармкомпания Novo Nordisk объявила о том, что FDA одобрило препарат Фиасп / Fiasp (инсулина аспарт) - быстродействующее лекарственное средство для улучшения гликемического контроля у взрослых пациентов, страдающих сахарным диабетом первого и второго типа.

подробнее »